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江苏自贸试验区聚焦制度创新 打造生物医药产业发展高地

为全面落实中央关于深化产业结构调整、深入实施创新驱动发展战略的要求,中国(江苏)自由贸易试验区(以下简称江苏自贸试验区)围绕“打造开放型经济发展先行区、实体经济创新发展和产业转型升级示范区”战略定位,发挥江苏生物医药产业发展优势,以制度创新为核心,努力破除生物医药产业在人才流动互认、产品通关进口、产业链协同配套等方面存在的堵点、难点问题,推动产业转型创新升级,取得明显成效。

一、改革创新举措

(一)优化人才引进机制。

南京片区印发促进自贸试验区人才发展的10条措施,建立企业高层次人才职称评审“绿色通道”,符合条件的可不受现行职称评审标准关于资历、学历、年限、论文、课题等的规定,直接申报高级专业技术职称。苏州片区制定生物医药产业国际职业资格比照认定职称资格目录,取得目录内国际职业资格证书且在片区工作人员,可直接认定相应职称,不再参加逐级评审;印发加快集聚生物医药产业人才的15条措施,建立生物医药人才工作许可办理直通车机制,在创新创业、人才安居、人才培养、居留许可等方面出台便利化举措。

(二)创新监管服务手段。

南京片区优化高风险特殊物品通关服务流程,对经过风险评估专家组评估为生物安全风险等级“C级”“D级”的低风险生物制品,实施年度一次审批、分批核销。苏州片区创新探索进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理,将医疗器械产品和零部件分为Ⅰ类重点产品和Ⅱ类一般产品,加强企业业务准入和产品流向全过程监管。连云港片区成立药品认证审评服务中心,推进药品医疗器械审评认证体系改革,探索药品、医疗器械审评认证全流程服务模式。

(三)搭建公共服务平台。

南京片区建设国家健康医疗大数据(南京)中心,建成全亚洲最大的基因测序中心、质谱检测与分析中心,形成覆盖样本汇交、基因测序、多组学发掘、数据演练到服务新药创制的健康大数据全链条平台体系。苏州片区依托生物医药产业园打造百拓(BioTop)国家级众创空间,为生命健康领域中小企业提供生物医药领域检测、GMP法规符合性验证、供应链服务、创业孵化等多项综合服务。连云港片区加大生物医药产业投资力度,推动产业发展集聚,致力打造具有世界知名度的医药产业高地。

二、主要工作成效

(一)汇聚一流人才资源。

江苏自贸试验区挂牌以来,南京片区累计与生物医药领域包括诺贝尔奖获得者在内的8位海内外院士团队在脑科学、核医学、细胞治疗领域开展合作,培育和引进国家高层次人才29名。苏州片区在生物医药领域集聚3名诺贝尔奖获得者作为指导专家,吸引20个中外院士团队、72位“国家顶尖人才”团队项目,引进超过1000名各级领军人才。连云港片区集聚生物医药产业高层次人才3000多人,其中国家重大人才工程入选者22人,省“双创计划”团队4个、省“双创计划”人才40人。

(二)营造一流服务环境。

南京片区生物制品通关效率大幅提升,单克隆抗体、蛋白质药物、小分子药物、血液及其制品等生物制品进口环节审核由 20—30 个工作日缩减为 1—3 个工作日。苏州片区生物医药企业研发加速,区内承担新冠病毒DNA疫苗攻关企业艾棣维欣,成功备案进口脉冲给药装置配件,加速研发进度,目前已申请临床试验。连云港片区显著提升药品医疗器械审评认证和检验检测能力,蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证实现全程网上办理,审核时限由5个工作日压缩到2个工作日

(三)建设一流创新平台。

南京片区健康医疗大数据(南京)中心,收集存储了全省8000万个人、174家三级医院健康医疗大数据,培育了基因组编辑、基因治疗、基因调控和细胞治疗等领域的系列孵化项目。2019年,累计提供了45000余批次服务,孵化服务企业项目50多个。苏州片区国家级众创空间为千余家生物医药企业提供涵盖全生命周期的专业化服务,累计孵化项目103个,其中50多个项目入围各级科技领军人才项目,21家企业在孵期累计获得融资6.83亿元。连云港片区充分发挥国家新医药产业基地作用,形成以抗肿瘤药、麻醉手术药、新型中成药等六大产业为特色的医药健康产业体系。

(四)集聚一流创新主体。

南京片区拥有生物医药企业800余家,打通基因产业全链条,打造生命健康产业集聚区,2019 年,生命健康产业主营业务收入超800亿元、增速超过60%。苏州片区集聚一批重大科技创新机构,拥有超过1400家生物医药企业,近三年获批生物一类新药临床批件62件,在全国同期占比约22%。连云港片区内企业恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、康缘药业分别占据2019年中国药品研发综合实力百强第1、2、9、29位,获批国家“重大新药创制”专项27项,上市10个1类新药,均居全国首位。

三、下一步工作思路

下一步,江苏自贸试验区将进一步强化问题导向、目标导向、需求导向,加大改革创新力度,推动生物医药创新链、产业链、人才链、资金链和服务链协同融合,继续努力破解制约生物医药产业发展的难点、痛点和堵点问题,打造优势更加突出、特色更加鲜明的生物医药产业发展高地,在推动实体经济创新发展和产业转型升级中更好发挥试验田作用。


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